OpenAI og FDA skal bruke AI i legemiddelvurdering

A FDA (Engelsk akronym for Food and Drug Administration), er det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) i diskusjoner med OpenAI bruk av kunstig intelligens for å fremskynde prosessen med å evaluere nye medisiner. Tanken er å anvende språkmodeller som fungerer som ChatGPT, men hadde som mål å automatisere deler av analysen av dokumenter og data knyttet til legemiddelevaluering, noe som reduserer tiden som kreves i noen av de siste stadiene av gjennomgangen. Forstå:

Forhandlinger mellom OpenAI og FDA

I de siste ukene har representanter for OpenAI og FDA deltok i flere strategiske møter for å diskutere bruken av kunstig intelligens (KI) i etatens interne prosesser, ifølge portalen Wired.

Et av hovedfokusene på disse møtene har vært prosjektet som heter cderGPT, som refererer til Senter for legemiddelevaluering og -forskning (CDER), ansvarlig for godkjenning av reseptbelagte og reseptfrie medisiner i landet. Forslaget innebærer muligheten for å bruke kunstig intelligens til å optimalisere og fremskynde analysen av data og dokumenter knyttet til utvikling og godkjenning av nye legemidler.

I tillegg til det tekniske teamet til OpenAI, representanter knyttet til den såkalte deltok i samtalene Institutt for statlig effektivitet, initiativ knyttet til Elon MuskOg Jeremy Walsh, nyutnevnt første sjef for kunstig intelligens hos FDA. Selv om ingen formell avtale er signert ennå, signaliserer forhandlingene et skritt fremover. FDA for modernisering av sine regulatoriske prosesser, spesielt med hensyn til vitenskapelig evaluering og håndtering av store datamengder, et tema som allerede er diskutert tidligere av Marty MacaryFordi FDA:

Vi i FDA må nå stille store spørsmål som vi aldri har stilt før. Hvorfor tar det mer enn 10 år før et nytt legemiddel kommer på markedet? Hvorfor moderniserer vi oss ikke med AI og annen teknologi? Vi har nettopp fullført vår første AI-assisterte vitenskapelige gjennomgang av et produkt, og dette er bare begynnelsen.

FDA-kommissær Marty Makary på X-profilen sin.

Denne interessen for AI-baserte løsninger følger tidligere initiativer fra OpenAI, slik som lanseringen av ChatGPT Gov, en tilpasset versjon av chatboten for bruk i offentlig sektor, med fokus på å oppfylle krav til datasikkerhet og personvern. Bruk av verktøy som f.eks. Undersøk GPT, som også angivelig ble nevnt i diskusjonene, kan støtte raskere og mer nøyaktige analyser av klinisk forskning og vitenskapelig litteratur.

I tillegg OpenAI jobber også mot å oppnå programsertifiseringer FedRAMP (akronym på engelsk for Federal Risk Management and Authorization Program, i fri oversettelse), som regulerer bruken av skytjenester av føderale etater. Å oppnå sertifiseringer på moderate og høye nivåer vil tillate OpenAI lagre og behandle sensitiv offentlig informasjon sikkert, og utvide mulighetene for samarbeid med offentlige institusjoner som FDA.

cderGPT-prosjektet

O prosjekt cderGPT, som for tiden er under diskusjon mellom OpenAI og FDA, har som mål å utforske hvordan kunstig intelligens kan gjøre den komplekse prosessen med å evaluere og godkjenne legemidler mer effektiv. Navnet refererer til CDER, avdelingen av byrået som regulerer reseptfrie og reseptbelagte legemidler. Forslaget er at cderGPT fungere som et støtteverktøy for menneskelige vurderere, noe som fremskynder byråkratiske og analytiske oppgaver, uten å gå på akkord med de strenge sikkerhets- og effektkriteriene som kreves i helsesektoren.

I praksis er cderGPT kunne automatisere aktiviteter som å sjekke fullstendigheten av dokumenter sendt av legemiddelselskaper, innledende screening av kliniske data og til og med støtte i analysen av sammenlignende effektivitet mellom behandlinger. Dette betyr ikke å erstatte byråets fagfolk, men snarere å tilby teknisk støtte slik at vurderere kan fokusere på mer strategiske og komplekse beslutninger. På denne måten forventes det å redusere responstiden betydelig i visse stadier av prosessen, spesielt i tilfeller med medisiner rettet mot alvorlige tilstander eller med få terapeutiske alternativer tilgjengelig på markedet.

A FDA anerkjenner allerede potensialet til kunstig intelligens og har siden desember 2023 direkte finansiert forskning på emnet. Byrået tilbød et tilskudd til utvikling av store språkmodeller (LLM-er) beregnet for intern bruk. Forskeren som er involvert i dette programmet har som hovedfokus anvendelsen av disse modellene innen områder som presisjonsmedisin, legemiddelutvikling og regulatorisk vitenskap. Disse studiene har som mål å forberede etaten på å integrere AI på en trygg og effektiv måte i prosessene sine, inkludert før legemidler sendes inn til formell vurdering.

Til tross for entusiasmen er det verdt å huske at AI-en bare ville handle i den siste delen av anmeldelsen. De fleste legemiddelkandidater mislykkes fortsatt i de tidlige kliniske fasene, lenge før de når FDA. Likevel, verktøy som cderGPT kan optimalisere den dokumentariske og analytiske delen av prosessen, og dermed utfylle eksisterende akselerasjonsmekanismer.

FDAs rolle i legemiddelkontroll

I USA er Food and Drug Administration (FDA) er det føderale byrået som er ansvarlig for å regulere og kontrollere medisiner, mat, kosmetikk, biologiske produkter og medisinsk utstyr. I det spesifikke tilfellet med legemidler, FDA Den opererer fra den prekliniske fasen, som overvåker laboratorie- og dyretester, til de kliniske stadiene hos mennesker, som forekommer i tre hovedfaser. Først etter at disse trinnene er fullført, kan selskaper sende inn en formell godkjenningsforespørsel (NDA – Søknad om nytt legemiddel). Derfra, vurderingsprosessen av FDA Det kan ta måneder eller enda mer enn et år, avhengig av produktets kompleksitet og hvilken regulatorisk kategori det faller inn under.

Ytelsen til FDA Det inkluderer også fabrikkinspeksjoner, sikkerhetsovervåking etter markedsføring (legemiddelovervåking) og utstedelse av varsler eller til og med tilbaketrekking av produkter fra markedet, om nødvendig. Byrået er kjent for sin tekniske nøyaktighet og sitt krav om robust bevis på effekt og sikkerhet, noe som bidrar til å sikre helsepersonells og den amerikanske befolkningens tillit til godkjente produkter.

Byrået har allerede spesifikke programmer for å fremskynde godkjenningen av legemidler rettet mot alvorlige sykdommer eller de uten behandlingsalternativer, som for eksempel rask bane, som forenkler kommunikasjonen mellom FDA og selskaper for å fremskynde legemiddelutvikling; gjennombruddsterapi, rettet mot behandlinger som viser lovende resultater i tidlige stadier; og prioritetsgjennomgang reduserer tiden for endelig analyse fra ti til seks måneder i saker som anses som prioriterte.

I Brasil er personen som utfører en lignende funksjon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Assim som en FDAen ANVISA er ansvarlig for godkjenning av nye legemidler, analyse av kliniske dossierer, helseinspeksjoner og overvåking etter markedsføring.

Hva synes du om denne fremgangen i bruken av kunstig intelligens i legemiddelevalueringer? Fortell oss om det Kommentar!

Veja também:

Kilder: TechCrunch e Wired.

Tekst revidert av Felipe Faustino på 08